江西建設2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準

發(fā)布時間：2022-10-27

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

根據江西藥品經營管理規(guī)范表明，從事藥品生產經營的企業(yè)必須配置與其規(guī)模、品類相適應的醫(yī)藥冷庫，以此確保藥品試劑的正常存儲。一般情況下，體外診斷試劑冷庫溫度要求為2~8℃，建設規(guī)模至少在20立方米及以上。江西建設2-8℃體外診斷試劑冷庫需符合藥監(jiān)局技術要求，通過gsp/gmp認證規(guī)范。下面我們來詳細說說，江西建設2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準包含哪些方面？

　?。ㄒ唬┙ㄔO規(guī)模是否符合準入標準，不得低于20立方米。

　?。ǘ┲评湓O備是否符合一用一備的配置標準。

　?。ㄈ┦欠癫捎秒p回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組、雙制冷機組的配置。

　?。ㄋ模貪穸葮藴适欠穹显噭┐鎯藴?，常規(guī)試劑冷庫需求溫度2-8度，相對濕度75--45%。

　?。ㄎ澹└鶕穸惹闆r看是否需要配置除濕機，以防冷庫濕度超標。

　?。┰O備配置上是否安裝用于溫濕度監(jiān)測、自動記錄、數據存儲、數據傳輸、超溫報警等設備。

　?。ㄆ撸┦欠裨O置符合診斷試劑儲存要求的冷庫，面積應與經營規(guī)模相適應，不得少于60平方米。確保庫區(qū)整潔、無污染，試劑存儲作業(yè)區(qū)與經營辦公區(qū)分開。

　?。ò耍┦欠穹详帥霰芄獾拇鎯σ蟆?/div>

　?。ň牛?-8℃診斷試劑冷庫是否滿足庫房保溫標準，一般采用100mm聚氨酯雙面彩鋼保溫板。

　　江西省體外診斷試劑經營企業(yè)GSP認證標準，從事藥品、試劑生產經營的企業(yè)，必須配置根據其規(guī)模，配置兩個及以上的獨立冷庫。對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。試劑冷庫的設計安裝有嚴格的標準和安全要求，施工完成的試劑冷庫通過GSP認證、國家食品藥品檢測，符合國家質量安全標準，浩爽制冷已從事冷庫行業(yè)十余年，擁有豐富的冷庫安裝經驗和強大的工程安裝隊伍，讓您的每一個冷庫的建設都能安全放心。同時，我們的冷庫在節(jié)能方面有自己獨特的經驗，可以大大節(jié)省您的冷庫運行成本。

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